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国家药监局修订正天丸和正天胶囊说明书

编辑: 冯媛来源: 人民网-人民健康网2020-09-03 09:29:36 阅读:1281

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2日,国家药监局在官网发布《关于修订正天制剂说明书的公告》(以下简称“公告”)提出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对正天制剂(包括丸剂、胶囊剂)处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。

正天丸处方药说明书修订要求显示,【不良反应】项应当增加监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等,有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加本品不宜长期服用。

正天胶囊处方药说明书修订要求显示,【不良反应】项应当增加监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等,有肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加本品不宜长期服用。

公告提出,所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告要求,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

公告提示,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

公告强调,各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。(董童)

编辑:冯媛





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